2017/745/AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifinden Farklılıkları ve Getirdiği Yenilikler Üzerine Bir Araştırma Çalışması

Abstract

Tıbbi cihaz kavramı hem yasal mevzuatlarda hem de insan hayatında büyük önem taşımaktadır. 1985 yılındaki Yeni Yaklaşım Politikası'nın kabulü ve 1993 yılında ilk mevzuatın yayımlanmasıyla tıbbi cihaz düzenlemeleri hayata geçirilmiştir. Ancak bu düzenleme 2012 yılında büyük değişikliğe maruz kalmıştır. PIP vakası ve MoM skandalı olarak literatüre geçmiş olan iki büyük olay yaşanmıştır. Bu olaylar sonucu tıbbi cihaz mevzuatının eksiklerinin bulunduğu, piyasaya arz sonrası süreç ve klinik çalışma konuları başta olmak üzere birçok konuda yetersiz kaldığı, şartların sıkı olmayışı sebebiyle suiistimal edilmeye müsait olduğu ve sektördeki teknolojik gelişmelerin gerisinde kaldığı görülmüştür. Tüm bu nedenlerden ötürü köklü değişikliğe gidilerek 2017 Nisan ayında yürürlüğe giren ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifini yürürlükten kaldıran 2017/745/AB sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu çalışma doğrultusunda, yönetmeliğin getirdiği yenilikler ile önceki direktiften farklılıkları araştırılmıştır. Araştırma yöntemi olarak literatür taraması ve anket yöntemi seçilmiştir. Literatür taraması yöntemiyle farklılıklar ve getirilen yenilikler açıklanmış, değişiklikler; "Kapsam, tanımlar ve kurallar", "İktisadi işletmeciler, Onaylanmış kuruluşlar ve uzmanlıklar", "Teknik dokümantasyon ve Piyasaya arz sonrası süreç", "Klinik çalışma şartları ve gereklilikleri", "UDI - EUDAMED", "Piyasa gözetimi ve denetimi (Vijilans)" başlıkları altında incelenmiştir. Anket çalışması ile Türkiye'deki tıbbi cihaz üreticilerinin MDR'ye bakış açıları ölçülmek istenmiştir. Anket çalışmasında "Sadece Sınıf I diğer" ve "Sadece IVD diğer" cihaz üreticileri hariç tutulmuştur ve sorulara verilen yanıtlar SPSS programı ile analiz edilmiştir. Verilerin değerlendirilmesinde ortalama, frekans gibi tanımlayıcı istatistikler ve onun haricinde çapraz tablolar, ANOVA testi, Ki-kare testi ve Pearson korelasyon testi kullanılmıştır. SPSS analiziyle şirketlerin bulundurdukları personel sayısı ile danışmanlık alma durumları incelenmiş ve aralarında anlamlı ilişki bulunmamıştır. İşletmelerin aldığı eğitim saati ile ürettikleri cihaz ve işletme büyüklüğü arasında SPSS analizi sonucu anlamlı bir fark olmadığı ortaya konmuştur. 2017/745/AB tüzüğü içerisine dahil edilen Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar bu çalışmanın dışında tutulmuştur.